El primer medicamento oral para la diabetes tipo 2 obtuvo aprobación en los EE. UU.

Publicado en 4/10/2019 por Desi

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Novo Nordisk anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Rybelsus® (tabletas orales de semaglutida) el viernes 20 de septiembre de 2019, como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2.

El mayor productor mundial de medicamentos para la diabetes ya vende una versión inyectable semanal de semaglutida bajo la marca Ozempic. Pero ahora se espera transformar el mercado ofreciendo a los pacientes un tratamiento no inyectable para la enfermedad. El nuevo medicamento estimula la producción de insulina en pacientes con diabetes tipo 2, la forma más común de la enfermedad, y está destinado a tomarse una vez al día.

Rybelsus®, la marca de semaglutida oral en los EE. UU.Es la primera aprobada análogo del agonista natural del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) en una tableta. Se administra una vez al día y está aprobado para su uso en dos dosis terapéuticas, 7 mg y 14 mg.

La aprobación de Rybelsus® se basa en los resultados de 10 ensayos clínicos de PIONEER que incluyeron a 9,543 adultos con diabetes tipo 2.

Rybelsus® redujo más eficazmente el azúcar en la sangre que la sitagliptina y la empagliflozina. Además, el tratamiento con Rybelsus® resultó en una reducción de hasta 4.4 kg en el peso corporal. Rybelsus® demostró un perfil seguro y bien tolerado en todo el programa PIONEER, siendo el evento adverso más común las náuseas leves a moderadas que disminuyeron con el tiempo.

“Estamos muy entusiasmados de poder hacer que el primer GLP-1 oral esté disponible en los Estados Unidos y así ampliar las opciones de tratamiento para adultos que viven con diabetes tipo 2”, dijo Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk. “Novo Nordisk tiene un legado muy largo de desarrollo de medicamentos inyectables innovadores para personas que padecen diabetes y, con la aprobación de Rybelsus®, ahora podemos llevar nuestra innovación al mercado de los antidiabéticos orales”.

Rybelsus® está siendo revisado actualmente por varias agencias reguladoras, incluida la Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos.

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